La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y la Comisión Europea (CE) han publicado nuevas guías de orientación para la verificación de los estudios de vida útil respecto a Listeria monocytogenes (Lm) en alimentos listos para el consumo (ALC) para adecuarlas al cambio normativo que entrará en vigor el 1 de julio de 2026. A partir de esa fecha, si un operador no puede demostrar mediante estudios validados que su producto no superará el límite de 100 ufc/g durante toda su vida útil, se aplicará por defecto el criterio de “no detección en 25 gramos”.
Estos documentos sintetizan las responsabilidades de los operadores de empresas alimentarias (OEA), los criterios de clasificación de alimentos según su riesgo y las metodologías científicas requeridas para garantizar la seguridad alimentaria y reducir el riesgo de listeriosis.
Objetivos de la guía
El nuevo documento de orientación, aprobado por la Comisión Institucional de AESAN en marzo de 2026, se alinea con el Reglamento (CE) 2073/2005 y su reciente modificación mediante el Reglamento (UE) 2024/2895, en lo que respecta a Listeria monocytogenes.
Los objetivos principales son:
- Garantizar la seguridad: Proporcionar herramientas a los OEA para desarrollar estudios de vida útil que aseguren la inocuidad frente a Lm.
- Estandarizar la verificación: Servir de guía a las Autoridades Competentes para evaluar la adecuación de dichos estudios.
- Recurso técnico: Actuar como referencia para laboratorios y asesores en microbiología predictiva y ensayos de seguridad.
- Clasificación de criterios: Ayudar a determinar si aplica el criterio 1.2a (límite de 100 ufc/g) o el criterio 1.2b (ausencia en 25 g).
Clasificación de los alimentos según el riesgo
No todos los alimentos listos para el consumo presentan el mismo potencial de crecimiento para Listeria monocytogenes. La guía establece dos categorías principales basadas en las características intrínsecas del producto:
Alimentos que NO favorecen el crecimiento de Lm
Se incluyen productos que limitan intrínsecamente la multiplicación de la bacteria debido a sus parámetros fisicoquímicos o su corta duración comercial:
| Parámetro | Valor límite |
| Acidez (pH) | ≤ 4,4 |
| Actividad de agua (aw) | ≤ 0,92 |
| Combinación pH/aw | pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94 |
| Vida útil | Inferior a 5 días |
Alimentos que SÍ favorecen el crecimiento de Lm
Aquellos que no cumplen con los parámetros anteriores y permiten que el patógeno se multiplique durante su almacenamiento. Estos requieren estudios de vida útil rigurosos para evitar la aplicación automática del criterio de “ausencia en 25 g” a partir de julio de 2026.
Responsabilidades del operador de la empresa alimentaria (OEA)
La responsabilidad última de la seguridad del producto recae en el OEA. Sus obligaciones incluyen:
- Validación previa: Determinar y validar la vida útil antes de la comercialización.
- Vigilancia Ambiental: Realizar muestreos obligatorios en zonas de trabajo y equipos para controlar la persistencia de Lm.
- Control de proveedores: Exigir un control estricto a los proveedores de materias primas.
- Documentación: Conservar todas las pruebas de validación y verificación para su presentación ante las autoridades.
- Reevaluación: Revisar los estudios ante cualquier cambio en los ingredientes, procesos, envases o condiciones de almacenamiento.
- Medidas correctoras: Aplicar la retirada de producto si los resultados son insatisfactorios.
Metodologías para determinar y validar la vida útil
Para demostrar científicamente que un alimento cumple con los límites de seguridad, el OEA debe emplear uno o varios de los siguientes métodos, integrados en su Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria (SGSA):
- Caracterización del producto: definición detallada de composición, formato, tratamientos térmicos y parámetros intrínsecos/extrínsecos.
- Revisión científica y datos históricos: consulta de bibliografía especializada y análisis de resultados previos del proceso productivo.
- Modelos de microbiología predictiva: estimación del crecimiento bacteriano en distintos escenarios.
- Ensayos de desafío (Challenge tests): inoculación deliberada de Lm en el alimento para determinar su potencial y tasa de crecimiento.
- Estudios de durabilidad: evaluación de productos naturalmente contaminados para comprobar el comportamiento de la bacteria en condiciones reales hasta el final de su vida comercial.
Enfoque del “Peor escenario posible”
Los estudios deben realizarse bajo el “peor escenario” previsible de temperatura y variabilidad de producción. Esto garantiza que los resultados de validación cubran los márgenes de seguridad necesarios durante todo el periodo en que el alimento esté disponible para el consumidor.
El DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN para la verificación de estudios de vida útil en relación con listeria monocytogenes en alimentos listos para el consumo de AESAN puedes descargarlo aquí.
El DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN sobre la vigilancia de Listeria monocytogenes y los estudios de vida útil de los alimentos listos para el consumo de la Comisión europea puedes descargarlo aquí.
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